配送形式の切り替え 無菌注射剤のライフサイクル管理戦略

無菌注射療法の送達形式を変更することは、医薬品のライフサイクルを効果的に管理するための貴重な戦略となり得ます。 特定の状況に応じて、フォーマットを切り替えることで、医薬品をより迅速に市場に投入し、より多くの状況で医薬品を使用できるようにし、サプライヤーのコスト効率を高め、患者への投薬を容易にすることができます。

たとえば、シリンジの使いやすさと利便性、および投与ミスを排除して患者の安全性を向上できるため、製品をバルクガラスバイアルからプレフィルドシリンジに移行する生物製剤のサプライヤーが増えています。 プレフィルドシリンジを使用すると、薬剤を患者に直接即座に投与できますが、バイアルでは、ダストカバーを裏返し、ストッパーの表面を清掃し、シリンジを準備し、薬剤を抜き取り、シリンジ内の投与量を確認するなど、注射前に複数の手順が必要です。 —どれも余分な時間がかかり、エラーが発生する可能性があります。

ただし、配信形式を切り替える前に、いくつかの要素を考慮する必要があります。 これらには、技術的な考慮事項、プロセスとコストへの影響、サプライチェーン要件、規制要件、リードタイムが含まれます。 移行を成功させるには、分子の物理化学的特性、デバイスコンポーネントとの潜在的な相互作用、製品の安定性と品質に対する配合とプロセス変数の影響を徹底的に理解することも必要です。

このレポートは、特に以下の点に焦点を当て、治療用化合物をある注射可能な形式から別の注射可能な形式に移行する利点と課題についての洞察を提供します。

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