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ホームページEvusheld の製品特性の概要
2022 年 11 月 15 日更新
© クラウン著作権 2022
この出版物は、特に明記されている場合を除き、Open Government License v3.0 の条件に基づいてライセンス供与されています。 このライセンスを表示するには、nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 にアクセスするか、情報政策チーム、国立公文書館、キュー、ロンドン TW9 4DU に手紙を書くか、電子メールで [email protected] に送信してください。イギリス。
第三者の著作権情報を特定した場合は、関係する著作権所有者から許可を得る必要があります。
この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-evusheld-tixagevimabcilgavimab/summary-of-product-characteristics-for-evusheld から入手できます。
この医薬品は追加の監視の対象となります。 これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。 医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。 副作用の報告方法については、セクション 4.8 を参照してください。
エヴスヘルド150mg/注射用150mg液
Evusheld の各カートンには 2 つのバイアルが含まれています。
チキサゲビマブの各バイアルには、1.5 mL 中に 150 mg のチキサゲビマブが含まれています (100 mg/mL)
シルガビマブの各バイアルには、1.5 mL 中に 150 mg のシルガビマブが含まれています (100 mg/mL)
チサゲビマブとシルガビマブは、組換え DNA 技術によってチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞で生産されます。
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
注射用の溶液。
透明から乳白色、無色からわずかに黄色、pH 6.0 の溶液。
エヴスヘルドは、現在 SARS-CoV-2 に感染しておらず、最近 SARS-CoV-2 感染者との曝露歴がない成人における、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露前予防に適応されます。
または
EVUSHELDは、酸素補給を必要とせず、重篤な新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い成人の新型コロナウイルス感染症の治療に適応されています（セクション4.2、5.1および5.2を参照）。
Evusheld の使用は公式の推奨事項に従ってください。
Evusheld の調製と投与は、資格のある医療従事者が無菌技術を使用して開始し、観察する必要があります。 投与は、アナフィラキシーなどの重篤な過敏反応の管理が可能な条件下で行われるべきである。 注射後少なくとも 1 時間は観察する必要があります。
推奨用量は、チキサゲビマブ 150 mg とシルガビマブ 150 mg を別々の連続筋肉注射として投与する場合、Evusheld 300 mg です。
in vitro に基づくと、一部の SARS-CoV-2 変異型 (たとえば、Omicron BA.1、Omicron BA.1.1) では、チサゲビマブ 300 mg およびシルガビマブ 300 mg と同様に、より高用量の Evusheld 600 mg がより適切である可能性があります。 Evusheld に対する感受性の低下を示す中和感受性データ (セクション 4.8 および 5.1 を参照)。
入手可能なデータは、エヴスヘルドが研究中に蔓延した非オミクロン SARS-CoV-2 変異株に対する投与後 6 か月間は曝露前予防に有効である可能性があることを示しています (セクション 5.1 を参照)。 Omicron BA.1 や BA.1.1 などの他の亜種の保護期間は現時点では不明です。 エヴセルドは単回投与研究でのみ研究されています。 反復投与に関する安全性と有効性のデータはありません。
成人における推奨用量は、チキサゲビマブ 300 mg およびシルガビマブ 300 mg として Evusheld 600 mg であり（表 1）、2 回の別々の連続筋肉注射として投与されます。
EVUSHELD は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状が発現してから 7 日以内に投与する必要があります (セクション 5.1 を参照)。
65 歳以上の高齢患者には用量調整は必要ありません (セクション 5.2 を参照)。
腎臓または肝臓に障害のある患者には用量調整は必要ありません (セクション 5.2 を参照)。
18 歳未満の子供に対するエブスヘルドの安全性と有効性はまだ確立されていません。 データはありません。
エブスヘルドは筋肉注射専用です。
各カートンには 2 つのバイアルが含まれています。