製薬ベンチ

AST の卓上機械シリーズ GENiSYS® Lab は、医薬品開発および cGMP 製造アプリケーションに理想的なシステムです。 各システムは、バイアル、シリンジ、カートリッジの処理における重要な無菌操作を自動化し、汚染リスクと製品のばらつきを軽減するように設計されています。 これらのテーブルトップ システムは、層流エア フロー フード、バイオセーフティ キャビネット、無菌アイソレータなどのクリーンルーム環境と完全な互換性を持つように設計されています。

コンテナ充填システム (CFS) は、バイアル、シリンジ、カートリッジを充填し、血清またはリオストッパーでバイアルを閉じます。 バイアルに圧入キャップを取り付けることもできます。

バイアル シーリング システム (VSS) は CFS を補完し、事前に充填され栓がされたバイアルをアルミニウム製オーバーシールで密閉または「キャップ」します。 VSS は、充填して閉じる前にカートリッジにアルミニウム キャップとラインシールを適用するためにも使用されます。

コンテナ クロージング システム (CCS) は、ベント チューブまたは真空プロセスを使用して、ピストン/プランジャーをプレフィルド シリンジおよびカートリッジに挿入します。

AST の各テーブルトップ マシンは、品質、安全性、使いやすさを損なうことなく、自動化機能、サイズ、手頃な価格の完璧なバランスを提供します。

研究開発と技術移転のプロセスを簡素化する

明日の医薬品の開発には、大規模生産につながる柔軟性の高いソリューションが必要です。 各 GENiSYS Lab システムは、ベンチ スケールでの大量生産操作を正確にシミュレートするレシピ パラメータ、システム機能、およびサーボ制御を提供します。 各プロセスパラメータにアクセスし、分析し、最適化することが効果的な技術移転の鍵となります。 各 GENiSYS Lab システムには ASTView が装備されており、これによりすべての重要なプロセス内パラメータ データが収集され、ユーザーは分析と最適化のためにデータをエクスポートできます。 各システムは電子バッチ記録 (EBR) システムでアップグレードして、21 CFR Part 11 に準拠できます。

手による充填と危険な手動操作を排除

小ロット製品を手作業で充填すると、無菌プロセスに汚染や品質リスクが生じる可能性があります。 GENiSYS Lab システムは、小ロットの医薬品を充填して仕上げるのに必要な重要な無菌操作を自動化することで、このリスクを最小限に抑えます。 このシステムにより、容器の充填と密閉のプロセスステップを正確かつ確実に実行し、非常に高い品質基準を満たすことができます。

アプリケーションには以下が含まれます