NJM がダラ NFL2 を発表

商業生産を初めて行うバイオ医薬品メーカー向けの簡易包装

ProMach 製品ブランドである NJM は、Interphex ブース #2353 で、RayDyLyo キャップを使用したすぐに使用できるバイアル用の Dara NFL/2-RDL 無菌充填および密閉機を紹介します。 滅菌済みバイアルのネストを処理し、従来のアルミニウム製クロージャに必要な圧着を排除するこの完全サーボ駆動システムは、包装作業を合理化し、資本コストを削減し、設置面積を最小限に抑え、切り替えを迅速化します。

「高効率の Dara NFL/2-RDL は、バイオテクノロジー企業や 503B 薬局向けに開発されており、スケールアップから小規模バッチの商業製造まで使用できます。 すぐに使用できるバイアルを利用することで、洗浄機や脱パイロジェントンネルの必要性がなくなり、小規模生産が大幅に簡素化され、RayDyLyo キャップを使用すると、圧着とそのプロセスに伴う微粒子の生成がなくなるため、操作がさらに簡素化されます。」と Thomas Kessler 氏は述べています。 NJM の地域セールスマネージャー。 「昨年、RayDyLyo キャップ用の高速 Dara SX および HSL シリーズ マシンを導入した後、当社は現在、この革新的なストッパー/キャップ技術と、よりコンパクトなシステムのメリットを享受できる、容量要件が小さい顧客向けにこの NFL システムを提供しています。同じ機械でのシリンジとカートリッジの処理機能の付加価値。」

NFL/2-RDL は、2R ～ 50R のサイズのガラスまたはプラスチック製バイアルに、0.1 ～ 50 ml の用量で溶液、懸濁液、診断薬またはワクチンを充填します。 巣の中にいる間、バイアルに充填して密封します。 標準機能では、ネストされたバイアルの自動ロードおよびアンロードが可能ですが、オプションにより、自動または半自動のデバッグとデリディングが容易になります。 このシステムは、工具を必要とせずに、15 分以内に異なるサイズのバイアルを処理できるように切り替えることができます。

Dara は、ARaymondlife の特許取得済みの RayDyLyo キャップでバイアルを密封する NFL/2-RDL を設計しました。これは、「ポップオフ」効果を最小限に抑え、ストッパーが凍結乾燥機のプレートに付着するリスクを排除するために、キャップ内のゴム製ストッパーを備えた事前に組み立てられたプラスチック製の蓋です。 。 RayDyLyo クロージャには、注射可能な製品用のセントラル ティアオフ (CTO) と製品の再構成と混合用のトータル ティアオフ (TTO) があり、13 mm と 20 mm のサイズがあります。

振動ホッパー/円形フィーダーは、RayDyLyo キャップをピック アンド プレース ステーションに送り、ダイレクト ドライブのサーボ モーション コントロールを使用してキャップをバイアルに配置します。 NFL/2-RDL は、非凍結乾燥製品の場合はフル ストッパー挿入、または凍結乾燥製品の場合はハーフ ストッパー挿入用にプログラムできます。

デュアルステーション NFL/2-RDL は、1 時間あたり最大 4,500 バイアルのスループットを実現し、設置面積はわずか長さ 2 メートル、幅 1 メートルです。 より高速な処理を必要とするお客様のために、5 ステーション NFL/5-RDL は 1 時間あたり最大 10,000 個のバイアルを処理します。

幅広いオプションを備えた汎用性の高い NFL/2-RDL には、+/- 0.5 パーセントの精度を達成できるステンレス鋼またはセラミックのロータリー ピストン ポンプ、または +/- 1 パーセントの精度を達成できるペリスタルティック ポンプを装備できます。 。 オプションには、層流空気流 (LAF)、開閉制限付きアクセス バリア システム (oRABS/cRABS)、または無菌環境または ISO 5 環境が必要な高封じ込めアイソレータ システムが含まれます。 必要に応じて、真空補助キャップ挿入またはガスフラッシングを行うと、バイアル内の O2 レベルを下げることができます。 統計的プロセス制御と微粒子カウンターは、最終製品の品質を確保するためのオプションです。 定置洗浄 (CIP) または定置滅菌 (SIP) モジュールも利用できます。

NFL/2-RDL のサーボ駆動の XY モーションは、再現可能なパフォーマンス、低メンテナンス、簡単なトラブルシューティング、素早い切り替え、新しいフォーマットの簡単な追加を実現します。 Allen-Bradley PLC はマシン機能を制御し、Beckhoff PC ベースの 15 インチ (38 cm) カラー タッチスクリーンは大型で直感的なユーザー インターフェイスを表示します。 投与量や速度など、すべての生産パラメータを PC にプログラムできます。