Vaxzevria の製品特性の概要 - 株式会社アンプル

2023 年 4 月 4 日更新

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この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca で入手できます。

この医薬品は追加の監視の対象となります。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。副作用の報告方法については、セクション 4.8 を参照してください。

Vaxzevria、注射用懸濁液

新型コロナウイルス感染症ワクチン（ChAdOx1 S [組換え体]）

1回分（0.5ml）には以下が含まれます：

COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S* 組換え)、2.5 × 10^8 感染単位 (Inf.U) 以上

*SARS -CoV-2 スパイク (S) 糖タンパク質をコードする組換え複製欠損チンパンジーアデノウイルスベクター。遺伝子組み換えヒト胎児腎臓 (HEK) 293 細胞で生成されます。

この製品には遺伝子組み換え生物 (GMO) が含まれています。

各用量 (0.5 ml) には約 2 mg のエタノールが含まれています。

賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。

注射用サスペンション。

懸濁液は無色からわずかに茶色、透明からわずかに不透明で、ｐＨは６．６である。

Vaxzevria は、18 歳以上の個人を対象とした、SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 を予防するための能動予防接種に適応されています。

Vaxzevria の使用は公式の推奨事項に従ってください。

Vaxzevria の一次ワクチン接種コースは、それぞれ 0.5 ml の 2 回の別々の投与で構成されます。 2 回目の投与は、最初の投与後 4 ～ 12 週間後に投与する必要があります (セクション 5.1 を参照)。

Vaxzevriaによる一次ワクチン接種コースを完了した個人には、0.5mlの追加免疫用量（3回目の用量）を投与することができます。 3 回目の接種は、一次ワクチン接種コース完了後少なくとも 3 か月後に投与する必要があります (セクション 4.4、4.8、および 5.1 を参照)。

投与量の調整は必要ありません。セクション 4.4 および 5.1 を参照してください。

小児および青少年（18歳未満）に対するVaxzevriaの安全性と有効性はまだ確立されていません。データはありません。

Vaxzevria は筋肉内 (IM) 注射専用で、できれば三角筋に注射します。

ワクチンを同じ注射器内で他のワクチンや医薬品と混合しないでください。

ワクチンを投与する前に講じるべき予防措置については、セクション 4.4 を参照してください。

管理手順については、セクション 6.6 を参照してください。

セクション6.1に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

Vaxzevriaワクチン接種後に血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症を経験した人。 (セクション 4.2 を参照)。

以前に毛細管漏出症候群のエピソードを経験したことのある人 (セクション 4.4 も参照)。

生物由来医薬品のトレーサビリティを向上させるためには、投与された製品の名称とバッチ番号を明確に記録する必要があります。

Vaxzevria の投与後に、アナフィラキシーや血管浮腫などの過敏反応が発生しました。ワクチン投与後にアナフィラキシー事象が発生した場合には、適切な治療と監督が常にすぐに受けられるようにする必要があります。

前回のワクチン接種で重度の過敏反応を経験した人には、追加のワクチン接種を行わないでください。

ワクチン接種に関連して、針注射に対する心因性反応として、血管迷走神経反応（失神）、過換気、ストレス関連反応などの不安関連反応が発生する場合があります。失神による怪我を避けるために、予防措置を講じることが重要です。

4000ng/ml, positive platelet factor 4 antibodies and/or laboratory evidence of platelet activation./p>

30), serious heart conditions, sickle cell disease, type 1 or 2 diabetes, asthma, dementia, cerebrovascular diseases, cystic fibrosis, high blood pressure, liver disease, pulmonary fibrosis, thalassemia or history of smoking. At the time of analysis the median follow up time post dose 2 was 61 days./p>99% at 28 days after the second. Higher S-binding antibodies were observed with increasing dose interval (Table 4)./p>

97% over baseline. For neutralising antibodies, it was 41.1% at 28 days after the first dose, increased to 84.7% at 28 days after the second dose and decreased to 52.5% by Day 180./p>0.67/p>