最終更新日: 2022 年 11 月

2022 年 11 月 9 日更新

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この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid/summary-of-product-characteristics-for-nuvaxovid-dispersion-for-injection で入手できます。

この医薬品は追加の監視の対象となります。 これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。 医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。 副作用の報告方法については、セクション 4.8 を参照してください。

注射用ヌバクソビッド分散液

COVID-19 ワクチン (組換え、アジュバント添加)

これは、0.5 mL を 10 回分含むマルチドーズバイアルです。

1 回分 (0.5 mL) には 5 マイクログラムの SARS-CoV-2 スパイクタンパク質* が含まれており、Matrix-M がアジュバントとして添加されています。

0.5 mL 用量あたりに含まれるアジュバント マトリックス-M: Quillaja saponaria Molina 抽出物のフラクション A (42.5 マイクログラム) およびフラクション C (7.5 マイクログラム)。

*Spodoptera fragiperda 種の Sf9 細胞に由来する昆虫細胞株におけるバキュロウイルス発現システムを使用する組換え DNA 技術によって生成されます。

賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。

注射用分散液（注射剤）。

分散液は無色からわずかに黄色、透明からわずかに乳白色（pH 7.2）です。

Nuvaxovid は、12 歳以上の個人に対する SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 を予防するための能動免疫に適応されています。

このワクチンの使用は公式の推奨事項に従ってください。

Nuvaxovid は、0.5 mL ずつ 2 回のコースとして筋肉内投与されます。 最初の投与から 3 週間後に 2 回目の投与を行うことが推奨されます (セクション 5.1 を参照)。

一次ワクチン接種コースを完了するための、Nuvaxovid と他の COVID-19 ワクチンとの互換性について利用可能なデータはありません。 Nuvaxovid の初回投与を受けた人は、ワクチン接種コースを完了するために Nuvaxovid の 2 回目の投与を受ける必要があります。

18 歳以上の個人では、Nuvaxovid の追加投与（0.5 mL）を、Nuvaxovid の初回投与から約 6 か月後に筋肉内投与できます（同種追加投与）。

ヌバクソビドは、mRNA ワクチンまたはアデノウイルス ベクター ワクチンで構成される一次シリーズの後に 18 歳以上の個人に追加免疫として投与することもできます (異種追加免疫用量)。 異種追加免疫用量の投与間隔は、一次ワクチン接種に使用されるワクチンの追加用量で許可されている間隔と同じです (セクション 5.1 を参照)。

12 歳未満の小児に対する Nuvaxovid の安全性と有効性はまだ確立されていません。 データはありません。

65 歳以上の高齢者には用量調整の必要はありません。

Nuvaxovid は筋肉内注射専用であり、できれば上腕の三角筋に注射します。

ワクチンを同じ注射器内で他のワクチンや医薬品と混合しないでください。

ワクチンを投与する前に講じるべき予防措置については、セクション 4.4 を参照してください。

ワクチンの取り扱いと廃棄に関する指示については、セクション 6.6 を参照してください。

セクション6.1に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

生物由来医薬品のトレーサビリティを向上させるためには、投与された製品の名称とバッチ番号を明確に記録する必要があります。

Nuvaxovid ワクチンではアナフィラキシーの発生が報告されています。 ワクチン投与後にアナフィラキシー反応が発生した場合には、適切な治療と監督が常にすぐに受けられるようにする必要があります。