Hyloris は、米国 FDA から要請された Maxigesic® IV パッケージング データの提出を発表

Maxigesic® IV 製品 4

北米にある認定ラボ施設によって生成された追加の抽出可能データおよび浸出可能データ

結果は毒性学の専門家によって分析および評価されました

Maxigesic® IV は 2023 年末までに米国市場向けに規制当局から承認される可能性があります

ベルギー、リエージュ ––182023年4月–午前7時CET – 規制されていない情報 – Hyloris Pharmaceuticals SA (ユーロネクスト ブリュッセル: HYL)、既存の医薬品の再発明を通じて満たされていない医療ニーズに対処することに取り組んでいる専門バイオ医薬品会社は、パートナーである AFT Pharmaceuticals (「AFT」) が食品医薬品局 (FDA) に回答書を提出したことを発表しました。 米国の規制当局は、静脈内 (IV) 注入によって送達される新規の二重作用機序の非オピオイド疼痛治療法である Maxigesic® IV の市場承認を検討する際に、この追加データを要求していました。

追加の抽出可能および浸出可能データセットの提出は、一次包装、本質的には医薬品が保管されているバイアルおよびバイアルの栓の評価に関して 2022 年 7 月に受け取った完全回答書に続きます。 重要なのは、FDA が臨床開発プログラム中に生成されたデータに関連する問題を報告していないことです。

Complete Response Letter に対する正式な回答は、2023 年 4 月 17 日に FDA に提出されました。FDA による肯定的な評価を仮定すると、これは年末までに Maxigesic® IV が米国市場で登録される可能性を意味します。

AFT と Hikma Pharmaceuticals (「Hikma」) の間ですでに独占的ライセンスおよび販売契約が締結されており、その後すぐに販売が続く可能性があります。 Hikma は、米国における複雑な注射用病院製品の大手サプライヤーです。

Hyloris と AFT 間の開発協力契約の条件に基づき、Hyloris は、AFT が受け取るライセンス料、ロイヤルティ、マイルストーン支払いなどの製品関連収益の分配を受け取る資格があります。

Hyloris社最高経営責任者Stijn Van Rompay氏は次のようにコメントしています。 : 「私たちは、世界最大のヘルスケア市場において患者の生活を改善するために Maxigesic® IV の可能性を解き放つことに興奮しています。 私たちが提出したデータが FDA の要件を満たすことを期待しています。」

「米国では、新たな持続的なオピオイドの使用は、待機的手術後の最も一般的な合併症の 1 つと考えられており、症例の 5.9% ～ 6.5% で発生します 1。 この社会問題は多くのアメリカ人の生活に悲劇的な影響を与えています。 患者の依存症の誘発を避けるために、病院環境におけるより安全で効果的な非オピオイド疼痛治療法が緊急に必要とされています。 Maxigesic® IV は、オピオイドに伴う副作用や依存症のリスクのない、貴重な疼痛治療の選択肢となる可能性を秘めています。」

についてマキシジック®Ⅳ

Maxigesic® IV は、病院での術後や患者が経口で薬を服用できない場合に使用する、新しい二重作用機序の非オピオイド疼痛治療法です。 これは、1000 mg のパラセタモールと 300 mg のイブプロフェン点滴溶液の独自の組み合わせであり、それによって痛みと炎症の両方を軽減します。

無作為化プラセボ対照第 3 相試験の結果では、Maxigesic® IV はイブプロフェン IV やパラセタモール IV と比較して忍容性が高く、作用発現が早く、より高い鎮痛効果があり、オピオイドの使用を減らす可能性があることが実証されました。同じ用量で単独で。 さらなる曝露研究により、より長い治療期間にわたる拡大された集団グループにおける薬剤の有効性と安全性が実証されました。 Maxigesic® IV は、いくつかの承認済みおよび出願中の特許出願によって保護されています。

ヒロリス・ファーマシューティカルズについて Hyloris は、重要な医療ニーズに対応し、患者、医療専門家、支払者に関連する改善を提供するために、既存の医薬品の革新、再発明、最適化に重点を置いた特殊バイオ医薬品会社です。 ハイロリスは、再製剤化および再利用された付加価値医薬品 16 種類からなる広範な特許取得済みのポートフォリオを構築しており、利用可能な代替品に比べて大きな利点を提供する可能性があります。 同社は中核となる戦略的焦点以外にも、3 つのハイバリアジェネリック製品を開発中です。