大型化: カートリッジの大型化の仕組み

SHLメディカルとの提携

薬物送達システムとその主要な容器オプションにおける最近の技術革新により、患者はまもなく、がん治療を含む高用量の皮下注射を自宅で自分で行うことができるようになる可能性があります。

自動注射器は、少量の非経口薬の便利な送達に革命をもたらしました。 従来、オートインジェクターの組み合わせ製品は 0.1 ～ 1.0 mL の注入量に限定されており、世界初の 2.0 mL 充填オートインジェクターがほんの数年前に商品化されました。 これらの使い捨てのすぐに使用できるデバイスは、注射を診療所からリビングルームに移すことで、患者のエクスペリエンスを向上させ、さまざまな一般的な慢性疾患の治療アドヒアランスをサポートしました。 しかし、がんなど、より高い線量を必要とする症状を持つ患者は、まだこれらの恩恵を享受できていない。 彼らにとって、病院での点滴が唯一の選択肢です。

しかし、注射部位の吸収促進剤、薬物送達デバイスの革新、および最近の主要な容器オプションの出現により、大量の非経口薬の実際的な皮下自己投与が可能になりつつあります。 これは興味深い見通しです。腫瘍学、特に免疫療法はバイオテクノロジーの研究開発の原動力であり、新しいがん治療法と分子が業界の開発パイプラインのほぼ 40%1 を占めています。

現在の問題は、これらの大量の物質を安全に保管および管理するために使用できる自動注射器を最適に設計および製造する方法です。

ほとんどの自動注射器の充填量は 1.0 mL 以下で、薬剤の主容器として固定針を備えたプレフィルド シリンジ (PFS) が使用されます。 近年、SHL Medical の Molly 2.25 自動インジェクターなど、より大きな注入量を備えた PFS 自動インジェクターがいくつか発売されています。2

アトピー性皮膚炎、高コレステロール、その他の慢性疾患の治療に使用されるこれらのデバイスは、家庭環境でより大量の皮下注射が可能であることを実証しました。 ただし、さらにボリュームを増やすのはさらに困難になる可能性があります。

しかし、PFS には、タンパク質ベースの分子や複雑なモノクローナル抗体の安定性を維持するのが難しいなどの課題もあります。 これらの安定性の問題は、製造プロセスからのシリコーン オイル 3 やタングステン残留物 4 の存在、さらには針とバレルの接着に使用される接着剤などの他の接触材料によって、浸出物の形で PFS に発生します。

シリコーン油-水および空気-水の界面が原因でタンパク質の凝集と粒子の形成5が発生する可能性があるため、一次容器のシリコン処理が重要になります。 シリコーンをベーキングするとシリコーンの移行とタンパク質の凝集を減らすことができますが6、このプロセスは困難であり、PFS にはあまり適していません。300°C を超える温度が必要であり、固定された針とガラスバレルの間の結合が損なわれます。

有望な代替案は、SHL Medical の Maggie® 自動注射器で強調されているように、カートリッジの採用です。7

製薬業界で信頼される主要な容器であるカートリッジは、接触材料が制限されていることやタングステンが含まれていないことなど、敏感な生物製剤に適したいくつかの特性を備えています。 固定針がないため、タンパク質の凝集や粒子の形成を減らすための高温ベーキングにも適しています。

ただし、カートリッジだけでは依然としてアクセスが制限されています。 従来のカートリッジベースのソリューションは複雑で、ユーザーが手動で針をデバイスに取り付ける必要があり、汚染や怪我の危険があります。

Maggie 自動注射器は、SHL Medical の針分離技術 (NIT®) を特徴とするカニューレ ユニットを組み込むことで、この制限に対処します。 NIT ユニットは、患者側と非患者側の端を備えた滅菌済みの内蔵カニューレで構成されています。 針のキャップが取り外されると、非患者側の端が後方に移動してカートリッジの隔壁を突き刺し、薬剤の流体経路が開きます (図 1)。 針の患者側はスライド カバーによって常に隠されており、注射部位に押し当てられると自動注射器も作動します。