プレフィルドシリンジによるアフリベルセプトの硝子体内注射後の眼圧の重篤な上昇の発生率

Scientific Reports volume 12、記事番号: 18136 (2022) この記事を引用

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私たちの目的は、プレフィルドシリンジ (PFS) の有無にかかわらず、さまざまな硝子体内注射 (IVI) 処置後の眼圧 (IOP) の変化を分析し、考えられる原因を詳しく説明することでした。 臨床研究と検査室の評価。 141人の患者の173の目。 ラニビズマブ (RP)、アフリベルセプト PFS (AP)、またはアフリベルセプト バイアル (AV) のいずれかによる IVI を受けている 3 つの患者グループにおいて、術前および術後に IOP を前向きに測定しました。 AP 排出量（EV）は、40 個のアフリベルセプト PFS バイアルを使用して評価されました。プランジャーは正確に位置合わせされ（通常量、NV）、または指示線の真下に位置し（高量、HV）、薬剤は強制力あり（wP）または強制力なしで排出されました。圧力（nP）。 主要評価項目は、固定因子としての IVI の種類による治療後の IOP と治療前の IOP でした。 二次結果は、交絡因子の可能性があるものの特定（年齢、性別、病理、仮性水晶体の存在、球面誤差、注射回数）および治療後のIOP > 30 mmHgであった。 30 mmHg を超える IOP 上昇は、RP、AV、AP 群のそれぞれ 8/38 (22%)、16/51 (31%)、および 35/86 (41%) の症例で観察されました (p = 0.129)。 治療前の IOP は、IOP 上昇の唯一の予測変数でした (p < 0.001)。 NVnP、NVwP、HVnP、および HVwP グループの EV 値は、それぞれ 56.06 ± 10.32、70.69 ± 4.56、74.22 ± 7.41、および 81.63 ± 3.67 μl でした (p < 0.001)。 アフリベルセプト PFS により、有意に高いわけではないものの、顕著な IOP 上昇の発生率が観察されました。 考えられる理由の 1 つは、AP で正しいボリュームを管理するとエラーが発生しやすいことです。 IOP が著しく上昇した場合に潜在的な視神経損傷を防ぐために、アフリベルセプト PFS を使用する場合は注意が必要です。

硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 注射 (IVI) 療法の出現により、黄斑疾患の理解と治療結果に革命が起こりました。 現在、プレフィルドシリンジ (PFS) が入手可能であり、臨床現場で広く使用されています。 ラニビズマブとアフリベルセプトは、それぞれ2013年3月と2020年4月に承認されて以来、欧州でPFSとして利用できるようになった。

PFS を備えた IVI は、眼内炎のリスクが低いため、処置時間が短縮され、患者の安全性が向上すると考えられています 1,2。 術後の眼圧（IOP）の上昇は緑内障性変化につながると疑われており、アフリベルセプト PFS の注射後に IOP が大幅に上昇する可能性があるという非公式の報告がありました。

2020年6月、当院での新しいアフリベルセプトPFSの導入後、異常な眼圧（IOP）の重篤なスパイクの発生が観察され、5人の患者の5つの眼で短期の一過性視力障害が発生したことがスイスメディカルに報告されました。 、スイスの治療薬代理店。 5人の患者のうち4人は黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症を患っており、1人は滲出性加齢黄斑変性症を患っていた。 すべての眼は以前に硝子体内アフリベルセプトバイアルによる治療を受けており、合併症は発生していませんでした。 5つの目のうち2つは穿刺を受けなければなりませんでした。

PFS の正確な排出量は、顕著な違いについて以前に評価されています 4、5、6。 私たちの仮説は、薬剤自体、新しい PFS の設計、および/または注射技術が不正確な注射量をもたらす可能性があるというものでした。

したがって、我々の目的は、(1) PFS とバイアルを使用して IVI 手順後の IOP 変化を分析すること、(2) 注射技術に応じてアフリベルセプト PFS の駆出量 (EV) を評価することでした。

われわれは、2020年7月1日から8月28日までの間にラニビズマブPFS、アフリベルセプトPFS、またはアフリベルセプトバイアル（それぞれRP群、AP群、AV群）のいずれかによるIVIを受けた連続患者のIOPデータを評価した。注射（3種類すべて）は実施された。月に少なくとも 100 回の注射を行っている 8 人の医師によるものです。 ほとんどの患者はすでに IVI による治療を受けていました。 ただし、11 人の患者が最初の注射を受けました (RP を 6 眼、AV を 2 眼、AP を 3 眼に投与)。 すべての患者は注射とデータ収集についてインフォームドコンセントを取得し、分析はヘルシンキ宣言の教義に従って実施されました。 倫理の承認は地元の倫理委員会 (チューリッヒ州倫理委員会; BASEC-No. 2020-02309) から得ています。 注射は、スイスの規制の要件に従って、当院の網膜外来診療所で行われました。 注射中は、当社の標準操作手順 (SOP) および注射メーカーのラベルに記載されている手順 (PFS の正確な調製に関して) に従いましたが、33G MESORAM® マイクロニードル (CMTS Dipl. Ing. Paul Wehrenpfennig、ミュンヘン、ドイツ）は、薬剤の投与に推奨される 30G 針の代わりに使用されました。 当社のルーチンの前処置プロトコルには、ネパフェナク (Nevanac® 1 mg/ml) 1 滴、塩酸テトリゾリン (Visine®) 1 滴、アプラクロニジン (Iopidine® 1%) 1 滴、およびオキシブプロカイン (0.4%) 3 滴の投与が含まれます。 %)。 注射前に目に触れる最後の一滴は、10% ポビドンヨード溶液 (または代替として 0.04% ポリヘキサニド) です。